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Coronavirus: sensación de exasperación en USA por la demora en las pruebas. ‘Ya está en todas partes’

La doctora Helen Y. Chu, experta en enfermedades contagiosas en Seattle, sabía que Estados Unidos no tenía mucho tiempo.

A fines de enero, el primer caso confirmado de coronavirus en Estados Unidos fue en su zona. Y surgieron preguntas fundamentales que necesitaban respuestas: ¿El hombre había contagiado a alguien más? ¿Acaso el virus mortal se encontraba acechando y propagándose en otras comunidades?

Debido a una coincidencia afortunada, Chu tenía una manera de monitorear la región. Durante varios meses, como parte de un proyecto de investigación sobre la influenza, ella y un equipo de científicos recolectaron muestras de secreciones nasales de residentes con síntomas, por toda la zona del estrecho de Puget en el estado de Washington.

Para readaptar esos exámenes con el fin de monitorear el coronavirus, necesitarían el apoyo de funcionarios estatales y federales. Pero según muestran entrevistas y correos electrónicos, los funcionarios de prácticamente todas las instancias a las que acudió Chu rechazaron la idea en repetidas oportunidades, incluso cuando semanas después empezaron a detectarse casos en países fuera de China, donde comenzó el brote.

El 25 de febrero, Chu y sus colegas ya no podían esperar más. Así que comenzaron a realizar pruebas de coronavirus sin la aprobación del gobierno.

Los resultados confirmaron sus peores miedos. Rápidamente tuvieron un resultado positivo de un adolescente local sin historial de viajes recientes. El coronavirus ya se había establecido en suelo estadounidense sin que nadie se diera cuenta.

“Debe haber estado aquí todo este tiempo”, recuerda Chu haber pensado con temor. “Ahora ya está en todas partes”.

De hecho, los funcionarios descubrirían más tarde a través de pruebas, que el virus ya había influido en la muerte de dos pacientes, y que mataría a otras veinte personas en la región de Seattle en el transcurso de los días siguientes.

Los funcionarios federales y estatales afirmaron que el estudio de la influenza no podía ser readaptado porque no tenía autorización explícita de los sujetos de investigación y los laboratorios tampoco estaban certificados para trabajos clínicos. Aunque reconocieron estas cuestiones éticas, Chu y los otros investigadores alegaron que debería haber mayor flexibilidad durante una emergencia en la que se podrían perder muchas vidas. El 9 de marzo, reguladores estatales les pidieron detener las pruebas por completo.

La negativa a aprovechar este estudio sobre la gripe, detallado por primera vez en este reportaje, solo fue una de una serie de oportunidades perdidas por el gobierno federal de Estados Unidos para asegurar una mayor cantidad de aplicación de pruebas durante los primeros días del brote, cuando la contención podía haber sido más sencilla. En cambio, los funcionarios locales de todo el país se vieron obligados a trabajar en la oscuridad a medida que la crisis creció sin ser detectada.

Incluso ahora, después de semanas de frustración acumulada hacia las instancias del gobierno federal a causa de pruebas fallidas y reglas complicadas, los estados que presentan un aumento de casos —como Nueva York y California— batallan para aplicar pruebas a gran escala y detectar casos de coronavirus. Las demoras persistentes han hecho que sea casi imposible que los funcionarios tengan un panorama fidedigno de la verdadera escala del brote, que ya se ha esparcido al menos a 36 estados y a Washington, D.C.

Robert R. Redfield, director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés), afirmó el 6 de marzo que actuar con rapidez era fundamental para combatir una epidemia. “El tiempo importa”, dijo.

Insistió en que, a pesar de los tropiezos del inicio, aún quedaba tiempo suficiente para derrotar al coronavirus en Estados Unidos. “Va a requerir de salud pública rigurosa y agresiva, lo que me gusta llamar: bloquear y embestir, bloquear y embestir, bloquear y embestir, bloquear y embestir”, dijo. “Eso significa que si encuentras un nuevo caso, lo aíslas”.

Sin embargo, el ejemplo del Seattle Flu Study ilustra el modo en el que las regulaciones y la burocracia —a veces diseñada para proteger la privacidad y la salud— han impedido el rápido desarrollo de la aplicación de pruebas de diagnóstico a nivel nacional, mientras otros países lograron intensificar sus esfuerzos antes y con mayor velocidad.

El propio esfuerzo de los CDC de crear un sistema para monitorear el virus por todo el país, a través de redes gubernamentales establecidas de vigilancia para la gripe, aún no ha tomado fuerza. Incluso hasta la semana pasada, tras ampliar las autorizaciones para que las instituciones académicas y comerciales pudieran realizar pruebas, los funcionarios del gobierno ofrecían versiones contradictorias acerca de cuándo se aumentaría la cantidad de pruebas disponibles.

En estados como Maine, Missouri y Michigan, donde hay pocos o ningún caso conocido, los funcionarios estatales de salud pública dicen que tienen pruebas suficientes para satisfacer la demanda.

Sin embargo, aún no queda claro cuántos estadounidenses ya han han sido examinados. Los CDC indican que desde el inicio del brote se han tomado aproximadamente 8500 muestras sanguíneas y nasales, una cifra que es casi con certeza mayor al número de personas analizadas, pues una sola persona puede ser sometida a varias pruebas. En comparación, Corea del Sur —que detectó su primer caso casi al mismo tiempo que Estados Unidos— ha reportado que tiene capacidad de realizar pruebas a 10.000 personas de manera diaria desde finales de febrero.

La misión principal

En enero, tan pronto la secuencia genética del coronavirus fue publicada, la primera tarea de los CDC fue desarrollar una prueba diagnóstica. “Esa es nuestra misión principal”, dijo Redfield, “poder vigilar esta cosa”.

La agencia también introdujo la normativa para decidir cuáles individuos debían someterse a pruebas para el virus: en principio, solo aquellos que tuvieran fiebre y problemas respiratorios y hubieran llegado de viaje del lugar de origen del brote: Wuhan, China.

El criterio de selección fue tan estricto que el hombre enfermo en el área de Seattle —que visitó Wuhan— no cumplía con los requisitos. Sin embargo, funcionarios de salud del estado, preocupados, presionaron para que el hombre fuese examinado hasta que los CDC accedieron. Los funcionarios locales enviaron una muestra a Atlanta y el resultado dio positivo.

Los funcionarios monitorearon a 70 personas que estuvieron en contacto con el hombre y ninguno dio positivo en la prueba del coronavirus. Sin embargo, todavía existía la posibilidad de que les hubiera faltado alguien, afirmó el doctor Scott Lindquist, el epidemiólogo estatal a cargo de las enfermedades contagiosas.

Casi al mismo tiempo, el Departamento Estatal de Servicios de Salud de Washington inició conversaciones con el Seattle Flu Study, que ya venía realizando sus estudios en el estado.

Pero había un problema: el proyecto de la gripe usaba principalmente laboratorios de investigación, no laboratorios clínicos, y su prueba del coronavirus no había sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés). Por lo tanto, el grupo no estaba certificado para proporcionar los resultados de sus pruebas a nadie fuera de su grupo de investigadores. De acuerdo con correos electrónicos y entrevistas, empezaron a negociar con funcionarios estatales, de los CDC y de la FDA, para intentar llegar a una solución.

El doctor Scott F. Dowell, exalto funcionario de los CDC y actual subdirector de la Fundación Bill & Melinda Gates —que financia el Seattle Flu Study—, solicitó ayuda de los líderes de la respuesta al coronavirus de los CDC. “Espero que haya una solución”, escribió el 10 de febrero.

Lindquist, el epidemiólogo estatal en Washington, le escribió un correo electrónico a Alicia Fry, jefa de la subdivisión de epidemiología y prevención de los CDC, para solicitarle que el estudio fuera usado para hacer pruebas del coronavirus.

Funcionarios de los CDC afirmaron repetidas veces que no sería posible. Gayle Langley, un funcionario del Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias de los CDC, respondió en un correo electrónico el 16 de febrero: “Si quieres utilizar tu examen como una herramienta de detección, tienes que consultarlo con la FDA”. Pero la FDA no podía otorgar la autorización, porque el laboratorio no estaba certificado como un laboratorio clínico bajo las regulaciones establecidas por Centers for Medicare & Medicaid Services, un proceso que puede durar meses.

Chu y Lindquist intentaron en diversas ocasiones conseguir la autorización para utilizar la prueba del Seattle Flu Study. La respuesta siempre fue negativa.

“Sentíamos que estábamos de brazos cruzados, esperando a que la pandemia surgiera”, dijo Chu.

Una sensación de exasperación

Mientras el estado de Washington debatía con los funcionarios federales sobre qué pasos seguir, los CDC enfrentaban la abrumadora tarea de ampliar el alcance de las pruebas del coronavirus.

Los CDC habían diseñado su propia prueba, como suelen hacer durante una epidemia. Varios otros países también desarrollaron sus propias pruebas.

Pero cuando enviaron los equipos de prueba a laboratorios públicos por todo el país, algunos funcionarios de salud locales comenzaron a reportar que la prueba estaba produciendo resultados nulos.

El equipo de los CDC se comprometió a distribuir los reemplazos en pocos días, pero el problema persistió durante más de dos semanas. Solo cinco laboratorios estatales pudieron realizar pruebas durante ese tiempo.

Para el 24 de febrero, mientras nuevos casos del virus empezaban a surgir en Estados Unidos, los laboratorios estatales comenzaban a desesperarse.

La Asociación de Laboratorios de Salud Pública realizaron lo que denominaron una “solicitud rara y extraordinaria” a Stephen Hahn, comisionado de la FDA. Le pidieron que usara su potestad para permitir que los laboratorios de salud pública estatales y locales crearan sus propias pruebas.

“Tenemos ya varias semanas en el proceso de respuesta sin tener una prueba de detección o vigilancia fuera de los CDC, disponible para la vasta mayoría de nuestros laboratorios miembro”, escribió Scott Becker, director ejecutivo de la asociación, en una carta dirigida a Hahn.

Hahn respondió dos días después a través de una carta, diciendo que los “resultados de pruebas de diagnóstico falsas pueden conducir a significativas consecuencias adversas para la salud pública” y que los laboratorios eran bienvenidos a presentar sus pruebas para recibir autorizaciones de emergencia.

Sin embargo, el proceso de autorización para las pruebas desarrolladas por los laboratorios demostró ser un problema. Los laboratorios clínicos privados y universitarios, que por lo general tienen la libertad de desarrollar sus propias pruebas, estaban frustrados por la lentitud de la FDA mientras realizaban las solicitudes para que la agencia emitiera autorizaciones de emergencia para sus pruebas del coronavirus.

El doctor Alex Greninger, profesor asistente del Centro Médico de la Universidad de Washington en Seattle, dijo que para mediados de febrero se había exasperado en sus comunicaciones con la FDA sobre el tema de su solicitud para empezar a realizar pruebas. “Este virus es más veloz que la FDA”, dijo, y agregó que en un momento la agencia le exigió que además de enviar los materiales por correo electrónico también los enviara por correo postal.

Las nuevas pruebas por lo general necesitan validación, es decir, aplicar la prueba en muestras que se saben positivas de un paciente o de una copia del genoma del virus. El proceso de la FDA solicitaba cinco validaciones. Obtener dichas muestras ha sido difícil debido a que la mayoría de los laboratorios hospitalarios no han visto casos de coronavirus aún, dijo la doctora Karen Kaul, quien dirige el departamento de patología y medicina de laboratorio en la NorthShore University HealthSystem en Illinois.

Dijo que tuvo que arreglárselas para obtener ácido ribonucleico (ARN) del virus de un laboratorio en Europa. “Todos estamos intentando saber qué podemos conseguir que nos ayude a reunir los datos que necesitamos”, dijo.

La FDA ha negado manejar con lentitud los procesos y afirmó haber emitido autorizaciones de emergencia a dos pruebas desarrolladas por laboratorios en menos de 24 horas tras una solicitud completada: una fue la prueba de los CDC y la otra fue desarrollada por el laboratorio Wadsworth de Nueva York, tras tener problemas verificando la prueba de los CDC.
¿Qué hacemos?

Del otro lado del país, en Seattle, Chu y sus colegas del estudio de la influenza, renuentes a esperar más tiempo, decidieron empezar a aplicar la prueba en varias muestras.

Un técnico en el laboratorio de la doctora Lea Starita, rápidamente consiguió un resultado positivo.

“Mi reacción fue ‘¡Dios mío!’”, afirmó Starita. “Simplemente salí corriendo” a la oficina de los directores de programa del estudio. “Tenemos uno”, les dijo. “

¿Qué hacemos?”.

Decidieron que lo correcto era informar a los funcionarios locales de salud.

El caso era el de un adolescente, del mismo condado donde el primer caso de coronavirus fue detectado, al que le habían tomado una muestra de gripe pocos días antes, pero que no tenía ningún historial de viajes ni relación con ningún caso conocido.

El laboratorio estatal, finalmente capaz de empezar a aplicar las pruebas, confirmó el resultado a la mañana siguiente. El adolescente, que ya se había recuperado de su enfermedad, fue localizado e informado justo después de haber ingresado a las instalaciones de su colegio. Fue enviado a casa y el colegio fue cerrado como medida de precaución.

Más tarde durante ese mismo día, los investigadores y los funcionarios de salud de Seattle se reunieron con representantes de los CDC y la FDA para discutir lo ocurrido. El mensaje del gobierno federal fue tajante. “Lo que dijeron en esa llamada telefónica fue claramente una orden de cese y desista dirigida contra Helen Chu”, recordó Lindquist. “Dejen de realizar pruebas”.
Una propagación silenciosa

Sin embargo, el preocupante hallazgo modificó la manera en que los funcionarios entendían la epidemia. Los científicos del Seattle Flu Study rápidamente secuenciaron el genoma del virus, y encontraron una variación genética también presente en el primer caso de coronavirus del país.

Las implicaciones eran inquietantes. Había una gran probabilidad de que el virus ya hubiera estado circulando en silencio en la comunidad durante unas seis semanas, y contagiando, potencialmente, a cientos de personas.

Durante una llamada telefónica el día después de que los CDC y la FDA le dijeran a Chu que dejara de realizar pruebas, los funcionarios cedieron parcialmente, recuerdan los investigadores. Permitirían a los laboratorios del estudio realizar pruebas y reportar los resultados solo en futuras muestras. Necesitarían utilizar un nuevo formato de consentimiento que explícitamente mencionara que los resultados de los análisis de coronavirus podrían ser compartidos con el departamento local de salud.

No podrían aplicar la prueba a los miles de muestras que ya habían sido recolectadas.

Ese mismo día, la FDA afirmó que relajaría sus reglas y permitiría a los laboratorios clínicos empezar a usar sus pruebas de coronavirus siempre y cuando le presentaran a la agencia las evidencias de su efectividad. Bajo esa nueva política, según declaraciones de un portavoz de la agencia realizadas el 10 de marzo, ya han recibido respuesta de catorce laboratorios, con diez de ellos ya en fase de diagnósticos a pacientes.

El 2 de marzo, la junta de revisión institucional del Seattle Flu Study en la Universidad de Washington, determinó que no sería ético para los investigadores no realizar las pruebas y reportar los resultados en una emergencia de salud pública, afirmó Starita. Desde entonces, su laboratorio ha encontrado y reportado numerosos casos adicionales, los cuales han sido confirmados en su totalidad.

A medida que las nuevas muestras llegaban, el laboratorio de Starita también empezó a trabajar en viejas muestras que tenían semanas almacenadas en los refrigeradores. Encontraron casos que se remontaban al menos al 20 de febrero, siete días antes de que los funcionarios de salud pública tuvieran noción alguna de que el virus estaba en la comunidad.

Los científicos afirman que creen que encontrarán pruebas de que el virus estuvo contagiando a personas incluso antes, y de que pudieron haber alertado a las autoridades con mayor rapidez si les hubieran permitido realizar pruebas.

Pero el 9 de marzo, los reguladores estatales, haciendo cumplir las reglas de Medicare, intervinieron y nuevamente les pidieron que detuvieran sus actividades hasta que terminaran de certificarse como laboratorio clínico. Ese proceso podría durar muchas semanas.

En los días posteriores al análisis del adolescente, la región de Seattle ha experimentado una crisis: decenas de personas han dado positivo en la prueba y al menos 22 han muerto, muchas de ellas infectadas en un asilo que inadvertidamente sufría los estragos del virus desde el 19 de febrero.

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